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Apr 15, 2024

フィリップス・レスピロニクスはクラスIレベルの人工呼吸器をリコールしている

2023年8月15日 クリス・ニューマーカー著 FDAは、フィリップス・レスピロニクス製品に関わる別の重大なリコールに関する情報をウェブサイトに掲載した。 このニュースはフィリップスが

2023 年 8 月 15 日 Chris Newmark 著

FDAは、フィリップス・レスピロニクス製品に関わる別の重大なリコールに関する情報をウェブサイトに掲載した。

このニュースは、フィリップスがイタリアの裕福なアニェッリ家の投資部門であるエクソールから信任投票を獲得したのと同じ週に発表され、エクソールはオランダの医療技術大手の株式15％を購入して筆頭株主となった。 メディアの報道によると、この契約の価値は28億ドルに上るという。 Exor はフィリップスの監査役会のメンバーを指名する権利を獲得します。

最新のクラスIリコールは、米国のフィリップス・レスピロニクス・トリロジーEvo、Evo O2、EV300、およびEvoユニバーサル人工呼吸器7万3,000台を対象としている 2021年以来、フィリップス子会社の重大なリコールは11件目で、FDAの医療機器リコールウェブページに掲載される - 数百万台のCPAPが関与する世界的なリコールだった劣化する可能性のある消音フォームを使用したその他の呼吸器製品により、フィリップスは市場から撤退しました。

FDA によると、フィリップスは、一部の機器の空気経路に環境からの塵や汚れが検出されたため、3 月 22 日に Trilogy Evo、Evo O2、EV300、および Evo Universal 人工呼吸器のリコールを開始しました。 塵や埃などの環境汚染物質に長期間さらされると、蓄積物が蓄積して通気口が詰まり、デバイスが適切な量の空気圧または空気量/流量を供給できなくなる可能性があります。

FDAによると、フィリップスはこの問題に関する542件の報告を受けている。 現在、負傷者2名、死亡者1名が報告されている。

フィリップスの広報担当者がマスデバイスに共有した声明の中で、同社は4月に潜在的な問題をFDAに通知し、直ちに関連病院に通知し、5月に改善を開始したと述べた。 FDAは昨日リコールしたクラスIに関する情報を発表したが、クラスIに指定されたのは6月2日だった。オーストラリアのTGAはこれをクラス1とみなし、カナダ保健省はリコールはクラス2だとしている。

フィリップスによれば、報告された死亡は現時点では人工呼吸器の問題の可能性が原因であるとは考えられないという。 「患者の死亡報告に関連した装置は、フィルターが取り付けられておらず、重度の汚染が存在する状態で、調査のためにフィリップスに返送されました。 多数の優先度の高いアラームが確認された場合、デバイスは意図したとおりに動作しました。」

フィリップスはまた、「影響を受けるデバイスは、使用説明書および発行されたフィールド安全通知によって提供されるガイダンスに従って引き続き使用できます。」 これには、デバイスの誤動作を引き起こす可能性のある環境ゴミの蓄積を防ぐための微粒子フィルターの使用が含まれます。 このフィルターの使用は以前はオプションでしたが、現在は必須になっています。」

Filed Under: 特集, 食品医薬品局 (FDA), ニュースウェル, リコール, 規制/コンプライアンス, 呼吸器 タグ: フィリップス, フィリップス レスピロニクス